ORDIN Nr. 1356 din 13 noiembrie 2013
privind aprobarea tarifelor practicate de Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile
desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale
EMITENT:
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
PUBLICAT ÎN:
MONITORUL OFICIAL NR. 710 din 19
noiembrie 2013
Văzând
Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr.
E.N. 11.456 din 13 noiembrie 2013,
având în vedere
prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,
în
temeiul art. 7 alin. (4) din
Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul
sănătăţii emite următorul ordin:
ART.
1
Se
aprobă tarifele practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul
dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART.
2
(1)
Sunt exceptate de la plata tarifelor prevăzute la art. 1 şi a cheltuielilor de deplasare unităţile
sanitare publice, serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă
Bucureşti - Ilfov, precum şi echipajele integrate ale serviciilor mobile de
urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor
pentru situaţii de urgenţă, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor
judeţene şi regionale.
(2)
Prevederile alin. (1) nu se aplică centrelor judeţene de întreţinere şi
reparare a aparaturii medicale, unităţi finanţate integral din venituri
proprii, aflate în subordinea direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti.
ART.
3
La
data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii, interimar, nr. 1.369/2009 pentru aprobarea
tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru
activităţile desfăşurate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 752 din 4 noiembrie 2009, cu completările ulterioare, şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 442/2010 pentru
completarea Ordinului ministrului
sănătăţii, interimar, nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de
Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate şi
abrogarea articolelor 13 şi 14 din Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare
periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 451 din 2 iulie 2010,
se abrogă.
ART.
4
Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
ART.
5
Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul
sănătăţii,
Gheorghe-Eugen
Nicolăescu
Bucureşti,
13 noiembrie 2013.
Nr. 1.356.
ANEXA 1
TARIFELE
practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul
dispozitivelor medicale
1. Încercări în
vederea emiterii avizului de utilizare după punerea în funcţiune/buletinului de
verificare periodică
1.1. Pentru
dispozitive medicale (DM)
______________________________________________________________________________
|Nr. | Tipul
activităţii | Tarif
|
|crt.|
| (lei) |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 1.| Încercări de electrosecuritate
pentru dispozitive | 250 |
| | electromedicale, inclusiv cele conexe
DM-GR | |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 2.| Încercări de performanţe
pentru dispozitive electromedicale, | 180
|
| | inclusiv cele conexe
DM-GR
| |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 3.| Încercări de performanţe
pentru dispozitive medicale |
100 |
| | neelectrice | |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 4.| Emiterea sau modificarea
avizului de utilizare/buletinului de| 20
|
| | verificare periodică | |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 5.| Eliberarea la cererea
clientului a unui exemplar original al | 40 |
| | raportului de încercări | |
|____|______________________________________________________________|__________|
1.2. Pentru
dispozitive medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)
______________________________________________________________________________
|Nr. | Tipul
activităţii | Tarif
|
|crt.|
| (lei) |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 1.| Încercări conform criteriilor
de acceptabilitate ale Comisiei| 1.000
|
| | Naţionale pentru Controlul
Activităţilor Nucleare pentru: | |
| | Rx fix post grafie
| |
| | Rx fix post scopie-grafie | |
| | Rx fix două posturi
| |
| | Rx mobil grafie
| |
| | Rx mobil scopie-grafie cu braţ
C (inclusiv litotriptor) | |
| | Rx mamografie
| |
| | Rx Angiograf*)
| |
| | Rx dentar panoramic | |
| | Osteodensitometru*)
| |
| | Simulator de iradiere în
terapie*)
| |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 2.| Încercări conform criteriilor
de acceptabilitate ale Comisiei| 800
|
| | Naţionale pentru Controlul
Activităţilor Nucleare (CNCAN) | |
| | pentru:
| |
| | - aparat de radiografie
dentară intraorală*)
| |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 3.| Încercări conform criteriilor
de acceptabilitate ale CNCAN |
1.500 |
| | pentru:
| |
| | - computer tomograf*) | |
| | - echipament rezonanţă
magnetică nucleară*)
| |
| | - simulator computer
tomograf*)
| |
| | - echipamente pentru
imagistică direct digitală*)
| |
| | - accelerator liniar*) | |
| | - cobaltron*) | |
| | - echipament brahiterapie
HDR*) | |
| | - echipament brahiterapie cu
debit de doză redus *) | |
| | - iradiator*) | |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 4.| Încercări conform criteriilor
de acceptabilitate ale CNCAN | 800 |
| | pentru dispozitive medicale de
medicină nucleară*) | |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 5.| Verificare echipament de
radioprotecţie |
100 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 6.| Execuţie radiografie pentru
echipament de radioprotecţie |
18 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 7.| Verificări pentru
autorizare/reautorizare CNCAN
| 30% din |
| |
| valoarea |
| |
| tarifului|
| |
| de bază |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 8.| Emiterea sau modificarea
avizului de utilizare/buletinului de| 20
|
| | verificare periodică | |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 9.| Eliberarea la cererea
clientului a unui exemplar original al | 40 |
| | raportului de încercări | |
|____|______________________________________________________________|__________|
*) Doar în
cazul emiterii avizului de utilizare după punerea în funcţiune.
Pentru
evaluarea documentaţiei în vederea emiterii buletinului de verificare periodică
tariful este de 50 lei.
1.3. Alte
verificări şi încercări
______________________________________________________________________________
|Nr. | Tipul
activităţii | Tarif
|
|crt.|
| (lei) |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 1.| Verificarea periodică a
sterilizatoarelor |
140 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 2.| Încercări climatice: umiditate
48 de ore | 320 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 3.| Încercări climatice: umiditate
7 zile | 400 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 4.| Depozitare
| 240 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 5.| Ceaţă salină | 240 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 6.| Verificări performanţe în
domeniul nominal |
160 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 7.| Măsurare nivel de zgomot | 160 |
|____|______________________________________________________________|__________|
1.4. Pentru
dispozitivele medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie se aplică
în mod corespunzător tarifele prevăzute la subpct. 1.1.
În situaţia în
care se impune şi verificarea sistemelor de menţinere şi fixare a
echipamentelor în compartimentul pacientului, se adaugă tariful de 400 lei
pentru această încercare.
1.5. Orice altă
activitate care nu este enumerată mai sus se tarifează la ore efectiv lucrate
la tariful de 80 lei/oră.
2. Negaţii,
avize de vamă
______________________________________________________________________________
|Nr. | Tipul
activităţii | Tarif
|
|crt.|
| (lei) |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 1.| Negaţii |
60 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 2.| Aviz de vamă
| 60 |
|____|______________________________________________________________|__________|
| 3.| Aviz de vamă pentru donaţii
consumabile |
20 |
|____|______________________________________________________________|__________|